背景资料

       血液中有纤维蛋白，纤维蛋白经过活化和水解，产生特异的降解产物称为“纤维蛋白降解产物”。D-二聚体(D-Dimer)是基本的纤维蛋白降解产物，D-二聚体水平升高说明体内存在高凝状态和继发性的纤维蛋白溶解亢进。因此，D-二聚体质量浓度对血栓性疾病的诊断、疗效评估和预后判断具有重要的意义。

临床意义

       正常情况下，机体血浆中的D-二聚体含量很低，健康人的D-二聚体浓度一般＜200 ng/mL。D-二聚体临床上可用于：

1. 深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)的早期排除诊断；

2. 弥漫性血管内凝血(DIC)的早期诊断和动态监测；

3. 血栓疾病溶栓治疗的特异性监测指标；

4. 多种疾病引起D-二聚体升高的动态监测：在心脑血管疾病(如心肌梗塞、高血压、脑梗塞、脑出血等)，恶性肿瘤，手术或创伤后，严重感染，肝脏疾病、肾脏疾病、血液疾病等许多疾病的发生和发展过程中，都有可能引起D-二聚体的升高，结合临床表现和其他监测，选择恰当时机动态监测D-二聚体的变化，可为临床预防血栓形成，病情转归评估等提供有价值的信息。

产品信息

Bioss提供 D-Dimer 检测原料如下：

性能评价

ELISA平台：

1. 产品性能：采用D-Dimer抗体对Capture (Cat: V1103) - Detection (Cat: V1104)建立ELISA标准曲线，相关系数R2＞0.99，线性范围均为3.5-227 ng/mL，灵敏度为3.5 ng/mL。

图1 D-Dimer 标准曲线

2. 一致性分析

2.1采用D-Dimer抗体对检测赋值血清样本(17例，浓度范围1.04-12.08 μg/mL)，样本符合率R2＞0.96。

图2 Elisa 平台样本符合率

胶体金平台：

1. D-Dimer抗体对检测标准品：Capture (Cat: V1104) - Detection (Cat: V1103)和Capture (Ca: V1104) - Detection (Cat: V1105)，在胶体金平台上检测标准品，浓度分别为10、5、2.5、1.25、0.625、0.313、0.156、0.078、0.039、0 μg/mL，灵敏度均为0.078 μg/mL，结果如下：

图3 胶体金试纸条

2. D-Dimer抗体对检测血清样本：Capture (Cat: V1104) - Detection (Cat: V1103)和Capture (Cat: V1104) - Detection (Cat: V1105)，样本值分别为10.41、5.21、2.60、1.30、0.65、0.33、0.16、0.08 μg/mL，血清值较高时会抑制显色，检测结果如下：

图4 胶体金试纸条检测血清